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众生药业昂拉地韦片获批：国内首个新冠流感双创新药企开启联防联治新时代

来源： 中国产经观察   日期：2025-05-23 09:12:29  点击：90239 
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    中国产经观察消息：5月22日，国家药品监督管理局正式批准广东众生睿创生物科技有限公司1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）上市，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。作为国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业，众生药业持续秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业使命，通过“健康中国双倍力量，新冠流感联防联治项目”，致力于推动呼吸系统疾病防治进入精准化、协同化的新阶段。


全球首创靶点药物：快速、强效、低耐药的治疗新选择
 
    昂拉地韦片是全球首个完成III期临床试验的RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，其核心优势在III期临床研究中得到充分验证。体外病毒学试验表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病 性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
     已有临床数据显示，该产品症状缓解速度领先。中位七项流感症状缓解时间（TTAS）为38.83小时，较安慰剂组缩短39%，较奥司他韦组缩短近10%；中位发热缓解时间较安慰剂组缩短39%，显著优于现有药物。给药后24小时即可快速降低病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。更为重要的是，其耐药屏障显著提升，奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株及高致病性禽流感病毒均保持强效抑制，昂拉地韦耐药相关突变发生率显著低于同类药物。
    具体来看，目前市场上已有的流感药奥司他韦仅抑制病毒释放，无法影响复制过程。而昂拉地韦直接作用于病毒RNA聚合酶PB2亚基，阻断病毒基因组转录和复制，从源头抑制感染。作为国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并且取得优异疗效的药物，在头对头III期试验中，昂拉地韦组主要终点指标（TTAS）和次要终点指标（发热缓解时间、病毒载量下降速度）均优于奥司他韦组，且对奥司他韦耐药株仍保持强效，可做到18个小时缓解流感症状，20个小时下降病毒滴度。此外，国内奥司他韦长期使用已导致耐药率上升，而昂拉地韦对耐药株的抑制活性是奥司他韦的1000倍以上。
    相比于玛巴洛沙韦作用于PA亚基，昂拉地韦靶向PB2亚基，在病毒复制过程中更早阻断“启动子”功能，理论上可覆盖更广泛的病毒变异株。耐药突变应对能力也更强，玛巴洛沙韦的PA靶点易因PA/I38X位点突变而丧失疗效，而昂拉地韦对玛巴洛沙韦耐药株的抑制活性是其50倍以上。
    对于流感患者来说，更加精准有效且安全的流感药将成为更加放心的选择，日前众生药业昂拉地韦成功获批上市，让有需求的患者看到了快速摆脱流感病痛的新希望！

联防联治战略落地：新冠流感协同防控的商业范本

    当前，呼吸系统疾病呈现新冠与流感交替流行的特征。2025年5月数据显示，国内新冠阳性率显著反弹，南方省份门急诊阳性率达16.2%，而流感活动虽有所回落，但甲型流感病毒仍在全球多地引发疫情。
    在此背景下，众生药业的新冠药物来瑞特韦片（乐睿灵®）已实现临床广泛应用，其单药给药、无需联用利托那韦的特点，在老年及合并基础疾病患者中展现显著优势。5月20日其在澳门友联医疗中心医院开出首张处方。这款抗新冠口服药以快速降低病毒滴度、缩短病毒转阴时间、缓解临床症状，以及亲民的价格优势，为澳门及周边地区患者提供了更具性价比的治疗选择。据悉，目前该产品在市场上供不应求。
    可以看到，众生药业正在建立呼吸赛道创新药商业化标杆。作为国内呼吸抗病毒领域唯一双创新产品企业，众生药业通过昂拉地韦片的获批上市，进一步巩固了其在呼吸系统疾病领域的领先地位。随着儿童剂型（昂拉地韦颗粒）II期临床试验获得了顶线分析数据结果，以及来瑞特韦片在新冠治疗中的持续放量，公司在呼吸赛道业绩有望继续突破。这一布局不仅响应了《健康中国2030规划纲要》对重大传染病防控的要求，更以“国产创新+全球专利”的模式，为中国药企参与国际竞争提供了范本。


编辑：王宇

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